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全国71张GMP证书被收回 牢记飞检的六大重点
发布时间:2016-07-08  阅读:819

据不完全统计,今年上半年,全国共收回69家药企共71张药品GMP证书。其中,吉林省收回GMP证最多,高达12张。

2016年上半年全国被收回GMP证书情况:

 (以上表格由医药观察家网整理)

利润是药企违规生产的导火线

在过去的2015年里,全国共有140家药企144张GMP证书被收回,而今年上半年,就已经有71张GMP证书被收回,可见今年的飞检力度未减,甚至可以说更加严格。

有药企人士认为,目前对于药企而言,发力的是检查,致死的是利润。除了新版GMP对于药品生产的严苛要求,近年来原材料上涨也是让各大药企焦头烂额的主要原因。

经过近年来各省药品招标的价格打压,某些药品价格已经到了企业几乎不能维持生产的地步。有些化药国内只有一两家企业有原料药批文,而进口原料药价格高且手续多,这样直接导致生产成本上涨。

对于中药企业而言,成本上涨更是不言而喻,近年来中药材大面积价格上涨大家也是有目共睹。以下是本月部分中药材的价格涨幅情况,有些中药材价格上涨得甚至让人大吃一惊。

(以上表格来源药材盈整理)

目前,有很多药企面临原材料上涨,在国家各种降药价的政策下,却又不得不在价格方面一降再降。因此,有很多中小药企一旦正规操作,在利润面前就完全没有竞争力了。因此,就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

在国家和各省药监部门的“史上最严”飞检下,上述被收的71张GMP证书,有很大部分就是栽在生产环节为降低成本而偷工减料上。

防被收GMP,牢记飞检的六大重点

早在去年年初时,国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后,不合规的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。

如今,已有71张GMP证书被收回了。下半年,对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的,必将在飞检严查中惨败。在接下来的日子里,合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。

以下,是来源蒲公英整理的飞检的六大重点,各药企务必严格对照,保证生产环节合规,这才是保住GMP证书的最佳方法。

重点一:现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。

重点二:供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

重点三:批记录中物料平衡、收率检查,通过物料平衡和收率的复核,倒查相关的物料记录、检验记录,查物料流向。

重点四:检查批检验记录,以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

重点五:抽查成品留样及检查销售记录,必要时核实销售单位情况。

重点六:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

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