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阿德福韦酯片

【批发价格】¥1.00 元 / 盒
【产品类别】西药 — 肝胆用药
【生产厂家】江西康力药品物流有限公司
【规  格】10mg*14s
【产品库存】1000
【最小起订】1(盒)
【发布日期】2016-06-24

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江西康力药品物流有限公司江西 — 宜春 — 樟树市

身份认证10 分经 验 值10 分
贸易指数10 分荣誉资质10 分
会员评价10 分信誉等级★★★★☆
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产品说明

药品名称 : 通用名称:阿德福韦酯片
英文名称:Adefovir dipivoxil Tablets
规格/成份 : 主要成分为阿德福韦酯。
适应症/功能主治/适用范围 : 本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
用法用量 :

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18—65岁)对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次l0mg.饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定,患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月l次。下列情况可以考虑停药根据拉米夫定的治疗经验,HbeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续

不良反应 : 国内临床研究研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件:疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。
规格型号 : 10mg*7s*2板
特殊人群用药 :

儿童注意事项:儿童和青少年慎用

妊娠与哺乳期注意事项:妊娠:阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床安全性资料)。妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。

药物相互作用 : 阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦酯不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其它药物发生相互的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄(见[药代动力学]-消除)。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度(见[注意事项]-肾功能)。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。阿德福韦酯不改变拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨酚同时使用,阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。当阿德福韦酯与布洛芬(800g、1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加,该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
药理作用:

慢性毒性:在动物实验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯主要剂量限制性毒性反应。动物实验中观察到的肾毒性发生的暴露量至少为推荐人治疗剂量(10mg/天)下暴露量的3-10倍

遗传毒性:在体外鼠淋巴细胞瘤的细胞实验中(有或无代谢活化),阿德福韦有致突变作用。阿德福韦在未经代谢活化的人外周血淋巴细胞体外实验中能诱导染色体畸变。在体内的小鼠微核实验中,阿德韦无染色体断裂剂作用;在采用鼠伤寒沙门氏杆菌和大肠杆菌菌株的Ames细菌回复突变实验中(经过或未经代谢活化的情况下),阿德福韦无致突变性。

殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天的23倍和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人用推荐治疗剂量下暴露量的38倍),胚胎毒性和胎鼠畸形(全身性水肿、眼泡凹陷、脐疝和尾巴扭结)发生率的增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时,未见不良影响。致癌性:在小鼠和大鼠的长期致癌性研究中,小鼠和大鼠经口给药阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂(10mg/天)暴露量的10倍和4倍,未见致癌作用。药理作用:作用机制阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物。在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM。但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性:通过转染HBV的人类肝细胞瘤细胞系确定的阿德福韦体外抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)是0.2~2.5μM。阿德福韦与拉米夫定合用在体外表现出附加的抗-HBV活性。耐药性:对接受阿德福韦治疗后但仍可检测出血清HBVDNA的患者进行长期(96-144周)的耐药基因型分析,确定rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4-14倍,产生这种变异的6

贮藏方法: 密封,25℃以下干燥处贮存。
注意事项:

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能至少数月,若必要,应重新进行抗乙肝治疗;

2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量;  3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药;

4.HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道,包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者,在使用核苷类似物时都必须给予注意 ;但是,在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时(甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性),都必须暂停阿德福韦酯的治疗;

5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育

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